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              新冠檢驗試劑研究實力將決定未來的競爭力
              日期【2020-09-01 10:06】 共閱:【】次

              目前,新冠檢驗試劑主要是核酸和抗體兩種,各有優缺點。國家感染性疾病質量控制中心辦公室主任蔣榮猛說,核酸檢測的優點,在于直接、早期即能適用,患者感染新冠病毒后,哪怕沒有出現癥狀,也能通過檢測病毒基因來發現是否感染;缺點在于從采樣到檢測環節較多,結果易被影響(即有一定比例的假陰性)。抗體檢測十分靈敏,但存在窗口期,較為滯后。抗體IgM通常在發病后3-6天方能檢出,抗體IgG在發病后10-18天方能檢測出,達不到早診斷的要求。此外,即便檢出抗體陽性,也未必等同于患者此時正處于感染狀態。


              美國FDA批準的檢測試劑中有兩個抗原試劑,據說日本也已開發出抗原試劑,我國尚未有抗原新冠試劑批準上市,但國家藥監局器審中心已制訂了相關審評要點,并已有企業正在或準備申報臨床。相對而言,抗原試劑兼具了核酸和抗體試劑的優點。新型冠狀病毒基因編碼有多個結構蛋白,例如N蛋白、E蛋白和S蛋白,這些蛋白包括多個抗原表位,利用抗原與抗體特異性結合的原理,可通過抗體檢測抗原的存在,從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本,例如咽拭子。


              檢驗試劑


              抗原試劑使用方法接近于抗體試劑,咽拭子擦拭咽喉取出痰液后放到緩解液中,通過攪拌和擠壓的方式將病毒釋放至緩解液,再將緩解液滴入試劑,5-10分鐘就可得出檢測結果。抗原試劑在人體剛感染新冠病毒時就可快速檢測出來,早診斷的效果像核酸試劑那樣,甚至敏感性更好,操作又像抗體試劑那樣簡便,未來,在較大程度上可替代核酸和抗體試劑。


              不過,抗原試劑技術要求較高。抗原和抗體檢測試劑都需要獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測,對抗原試劑來說,如何找到最佳抗體是關鍵。而且,抗體的培養需要大約6個月的時間周期。這也是為何美國FDA批準的一個抗原試劑靈敏度和特異性并不令人滿意,以及我國尚未有批準的抗原試劑上市銷售的原因。


              顯然,若有公司研發出靈敏度和特異性高的抗原試劑將增加其競爭力,甚至替代掉一批競爭者。而現有新冠核酸和抗體試劑也要不斷改進、推陳出新。例如,濃痰將新冠病毒包裹,導致現有核酸試劑對咽拭子擦出濃痰的檢測者無效,如何來解決這個技術問題?所以,研發實力是檢驗試劑行業競爭的核心。


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